Produits hydro-alcooliques : Point sur les exigences réglementaires
Les produits hydro-alcooliques répondant aux définitions de biocides sont soumis habituellement aux règles de classification et d’étiquetage (CL&P) et de mise à disposition d’une Fiche de Données de Sécurité (REACH) pour les professionnels.
Afin de répondre à l’urgence liée à la pandémie Covid-19, un arrêté du ministère de la Transition Ecologique et Solidaire autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine jusqu’au 31 mai 2020 (arrêté du 13 mars 2020) et modifié par l’arrêté du 20 mars 2020.
Un nouvel arrêté (17 avril 2020) prolonge la dérogation pour une période de 3 mois. Ainsi la mise à disposition et l’utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques (ceux dont la substance active est l’éthanol ou l’isopropanol) est autorisée jusqu’au 01 septembre 2020.
Cet arrêté précise notamment dans son annexe les 4 formules autorisées à titre dérogatoire, en précisant pour chacune les mentions d’étiquetage spécifiques applicables jusqu’au 31 mai 2020
Si toutefois, vous souhaitiez rédiger une FDS pour votre gel hydro-alcoolique, l’équipe QUICK FDS Consulting (consulting@quickfds.com) est à votre disposition pour vous aider.
Produits hydro-alcooliques : marchandise dangereuse au transport ?
Ces produits hydro-alcooliques sont aujourd’hui largement utilisés par toute la population et donc…. transportés. Composés en grande partie d’éthanol ou d’isopropanol, ces produits restent des marchandises dangereuses au transport et doivent donc suivre les règles de l’ADR et l’arrêté TMD.
FORM-EDIT vous propose pour chacune des formules de gel hydro-alcooliques, le classement transport.
QUICK FDS CONSULTING reste mobilisé pour vous seconder pour toutes interrogations relatives à la mise sur le marché de ces gels hydro-alcooliques
Ces informations sont données de bonne foi et fondées sur l’état actuel de nos connaissances, Ni FORM-EDIT ni QUICK FDS CONSULTING ne pourraient être tenus responsables de l’usage qu’il serait fait des documents et informations donnés à titre gracieux…
Formule 1 :
| Composition | Qté | Fonction | Référentiel |
| Éthanol | 833,3 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Peroxyde d’hydrogène | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Glycérol | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne |
| Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne |
Classement transport sous UN 1170 GE II : éthanol en solution
Explicatif : Le glycérol et l’eau ne sont pas des marchandises dangereuses au transport. La solution aqueuse de peroxyde d’hydrogène contenant moins de 8% de cette matière n’est pas soumise aux prescriptions de l’ADR (voir DS 65 du chapitre 3.3 de l’ADR). Et donc, application du 3.1.3.2 de l’ADR
Remarque : Les différents pourcentages d’éthanol proposés dans l’arrêté n’impacte pas la classification transport.
Formule 2 :
| Composition | Qté | Fonction | Référentiel |
| Isopropanol | 751,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Peroxyde d’hydrogène | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Glycérol | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne |
| Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne |
Classement transport sous UN 1219 GE II : isopropanol en solution
Explicatif : Le glycérol et l’eau ne sont pas des marchandises dangereuses au transport. La solution aqueuse de peroxyde d’hydrogène contenant moins de 8% de cette matière n’est pas soumise aux prescriptions de l’ADR (voir DS 65 du chapitre 3.3 de l’ADR). Et donc, application du 3.1.3.2 de l’ADR
Formule 3 :
| Composition | Qté | Référentiel |
| Éthanol | 650 mL | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Glycérine | 5 mL | Pharmacopée Européenne |
| Polymère épaississant utilisé | 0,7 mL | |
| Eau désionisée microbiologiquement propre | 1000,0 mL |
Classement transport sous UN 1170 GE II : éthanol en solution
Explicatif : La glycérine et l’eau et ne sont pas des marchandises dangereuses au transport. Les polymères épaississant dans les faibles quantités indiquées dans l’arrêté n’impactent pas la classification.
Remarque : Les différents pourcentages d’éthanol proposés dans l’arrêté n’impacte pas la classification transport.
Formule 4 :
| Composition | Qté | Référentiel |
| Éthanol | 58 % p/ p | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques |
| Agent humectant utilisé | 0,5 à 5% en poids | Pharmacopée Européenne |
| Polymère épaississant utilisé | 0,4 à 0,8 % en poids | |
| Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. | 100 % |
Classement transport sous UN 1170 GE II : éthanol en solution
Explicatif : La glycérine et l’eau ne sont pas des marchandises dangereuses au transport. Les différents additifs proposés n’impactent pas la classification transport.
Remarque : Les différents pourcentages d’éthanol proposés dans l’arrêté n’impacte pas la classification transport.
Etant donné qu’il s’agit donc de marchandises dangereuses au transport, des règles doivent être suivies. Le régime des quantités limitées du chapitre 3.4 de l’ADR peut être appliqué pour toutes ces formules. De nombreuses exemptions aux règles de l’ADR sont alors possibles. La quantité par emballage intérieur ne doit pas dépasser 1 L et la masse brute du colis constitué ne dépasse pas 30 kg.
Si la quantité par emballage intérieur dépasse 1 L, alors les produits hydro-alcooliques devront être conditionnés dans des emballages homologués, être marqués et étiquetés et un document de transport devra être établi. Le régime d’exemption du 1.1.3.6 pourra alors être possible en fonction de la quantité chargée par unité de transport.
Afin d’y voir plus clair, vous trouverez les liens de nos deux fiches UN (UN1170 et UN1219) pour les expéditions de ces différentes formules.
Mise à jour du 20 avril 2020
Dans le cadre de la situation sanitaire actuelle, la France et le Luxembourg, ont signé un accord multilatéral M 328 permettant la collecte et l’approvisionnement de pharmacies, d’officines ou d’utilisateurs finaux de ces gels en exonération quasi totale de l’ADR (transport routier uniquement) sous couvert du respect des conditions suivantes :
-Les produits doivent être conditionnés dans des emballages de 5 L maximum. Les emballages ne sont pas forcément homologués mais doivent être choisis pour éviter toute fuite et permettre un transport en toute sécurité.
– La quantité totale par unité de transport est limitée à 240 L et aucune autre marchandise dangereuse ne peut être chargée dans cette même unité de transport.
– L’unité de transport doit être munie d’un extincteur d’incendie conforme aux prescriptions générales de sécurité de la règlementation du pays d’immatriculation (En France, à minima 1 extincteur type ABC de 2 kg de poudre).
– Une copie de l’accord doit se trouver à bord de l’unité de transport.
– Tout incident ou accident doit être signalé dans les 24h à l’autorité compétente du pays où est survenu le problème (En France, Ministère de la Transition écologique et solidaire, MTMD).
Cet accord est valable jusqu’au 31 août 2020.
